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開業マニュアル - START UP ガイド

開業にいたるまでの流れをご説明いたします。

開業にいたるまでの流れをご説明いたします。

第5章 開業後

5-1 医療機器の安全管理について
開業後のイメージ

医療法では、医療機器が適正に使用されるため、医療機関に対し
医療機器の保守点検業務に関する事項が定められています。

開設後は、重要な日常業務の一部として、始業点検をはじめとした医療機器の
保守点検を実施する必要があります。

また、薬機法でも「医療機器の適正な管理が行われなければ、疾病の診断、治療等に重大な影響を与えるおそれがある」ものとして厚生労働大臣が指定する「特定保守管理医療機器」に関する事項が定められているほか、医療機関は医療機器の適正な使用を確保するため、製造販売業者(製造業者、輸入販売業者)等が提供する情報の活用(保守点検の適切な実施を含む)に努めなければならないことが定められています。

近年の医療機器の高度化とその普及によって、保守点検業務の量と質が変化し、これらの作業を外部の業者に委託するケ一スも増えてきています。モリタではこれらの支援体制を整えています。
医療機器の安全管理についてはモリタまでご相談ください。

医療機器を安全にご使用いただくために、
薬機法の下で先生方にもご協力いただきたいことがあります。

1 器械の保守管理/日常点検をお願いします。
  • ●器械の保守点検管理
  • ●器械器具等の滅菌・消毒の励行
2 器械の修理は正規業者にお願いします。
  • ●「修理業」の許可を持つ正規業者に依頼してください。
  • ●修理依頼時にはハンドピース等の滅菌・消毒をお願いします。
3 耐用期間と保証期間にご注意ください。
  • ● 耐用年数を過ぎるとパ一ツの供給および修理ができないこともあります。器械の耐用期間をご確認ください。
    (PL法の適用期間は10年です)
  • ●材料の使用期限並びに保管条件にご注意ください。
4 適正使用のための情報の管理をお願いします。
  • ●添付文書・取扱説明書等をよくお読みください。また、それらの保管・管理をお願いします。
  • ●未承認医療機器は安全性が未確認であり、事故が起こった場合などには全て先生の責任になりますので、ご注意ください。
5 安全性情報の提供にご協力ください。
  • 不具合のあった場合などには、出入りの取引業者にまずご連絡ください。
  • 安全管理情報収集に努めていますので、対処できる体制があります。

日本歯科商工協会制作日本歯科医師会監修
「新薬事法施行に向けて」バンフレットより抜粋

ONE MORITA
株式会社モリタ
大阪本社
大阪府吹田市垂水町3-33-18 〒564-8650 T 06. 6380 2525
東京本社
東京都台東区上野2-11-15 〒110-8513 T 03. 3834 6161
https://www.dental-plaza.com/
株式会社モリタ製作所
本社工場
京都府京都市伏見区東浜南町680 〒612-8533 T 075. 611 2141
久御山工場
京都府久世郡久御山町市田新珠城190 〒613-0022 T 0774. 43 7594
鳥取工場
鳥取県倉吉市谷608 〒682-0954 T 0858. 24 0005
https://www.morita.com/jmmc/ja/
株式会社モリタ東京製作所
本社工場
埼玉県北足立郡伊奈町小室7129 〒362-0806 T 048.723.2621
https://www.morita.com/jmtmc/ja/
株式会社ジェイエムエンジニアリング
本  社
京都府久世郡久御山町林高黒2-13 〒613-0033 T 0774.41.2905
https://www.jmeng.co.jp/
株式会社JM Ortho
本  社
東京都千代田区神田駿河台2-2御茶ノ水杏雲ビル14F 〒101-0062
T 03.5281.4711
https://www.jmortho.co.jp/

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